Certifikační politika a SÚKL: Klíč k bezpečnému a legálnímu provozu ve zdravotnictví

Zajištění souladu s certifikační politikou Státního ústavu pro kontrolu léčiv (SÚKL) je pro subjekty v oblasti zdravotnictví a farmacie nezbytné pro legální a bezpečný provoz, avšak představuje komplexní a neustále se vyvíjející administrativní a odbornou výzvu, kterou naše firma dokáže plně převzít.
V dynamickém prostředí české farmacie a zdravotnictví hraje Státní ústav pro kontrolu léčiv (SÚKL)nezastupitelnou roli v zajišťování kvality, bezpečnosti a účinnosti léčiv a zdravotnických prostředků. S tím úzce souvisí i certifikační politika, která je souborem pravidel, procesů a požadavků, jež musí subjekty splnit, aby získaly a udržely potřebná oprávnění a licence pro svou činnost. Pro lékařské ordinace, lékárny, distributory léčiv a další subjekty představuje tato oblast značnou administrativní a odbornou zátěž. Naše firma je připravena tuto komplexní agendu plně outsourcovat, čímž vám uvolní ruce pro vaše primární poslání

Co je certifikační politika v kontextu SÚKL

Licencování a registrace

SÚKL uděluje licence a registrace pro různé činnosti, jako je výroba, distribuce, dovoz/vývoz léčiv, provoz lékáren, ale také pro specifické činnosti, jako je nakládání s návykovými látkami (kam spadá i léčebné konopí). Součástí certifikační politiky jsou i požadavky na registraci zdravotnických prostředků.

Správné výrobní praxe (SVP/GMP), správné distribuční praxe (SDP/GDP), správné lékárenské praxe (SLP/GPP)

Jedná se o soubory pravidel a směrnic, které definují standardy pro zajištění kvality a bezpečnosti léčiv a zdravotnických prostředků v průběhu celého jejich životního cyklu. SÚKL provádí inspekce a audity k ověření souladu s těmito praxemi. Získání a udržení certifikace je klíčové pro legální provoz

Certifikace pro nakládání s návykovými látkami

Pro subjekty, které pracují s léčebným konopím nebo jinými návykovými látkami, SÚKL stanovuje velmi přísné podmínky pro jejich pěstování, zpracování, skladování, distribuci a výdej. To zahrnuje speciální licence, zabezpečení prostor, vedení přesné evidence a pravidelné reportování.

Kontrola jakosti a shody

SÚKL dohlíží na to, aby léčiva a zdravotnické prostředky uváděné na trh splňovaly stanovené normy kvality a bezpečnosti. To zahrnuje laboratorní testy, posuzování dokumentace a řešení případných závad.

Právní a regulační rámec

Certifikační politika je pevně ukotvena v české legislativě (např. Zákon o léčivech, Zákon o návykových látkách, související vyhlášky a nařízení EU). Tyto předpisy jsou často složité a podléhají častým změnám.

Proč je tato agenda pro ordinace a další subjekty
tak náročná?

Komplexnost legislativy

Zákony a vyhlášky jsou rozsáhlé, plné odkazů a často obtížně interpretovatelné pro neprávníky.

Neustálé změny

Regulační prostředí se dynamicky mění, což vyžaduje permanentní sledování a rychlou adaptaci.

Administrativní zátěž

Vyplňování formulářů, shromažďování dokumentace, vedení přesných záznamů a pravidelné reportování je extrémně časově náročné.

Odborné znalosti

Pro správné pochopení a implementaci požadavků SÚKL jsou nezbytné hluboké odborné znalosti v oblasti farmacie, medicíny, práva a managementu kvality.

Riziko sankcí

Nedodržení certifikační politiky může vést k vysokým pokutám, odebrání licencí, nebo dokonce trestněprávní odpovědnosti.

Časová náročnost

Získání a udržení certifikací je dlouhodobý proces, který vyžaduje značné interní zdroje.

Naše řešení:
Kompletní outsourcing certifikační politiky SÚKL 

Naše firma nabízí komplexní outsourcing služeb souvisejících s certifikační politikou SÚKL,
což vám umožní eliminovat výše uvedené problémy a soustředit se na vaši hlavní činnost.
Naše služby zahrnují

Analýza a poradenství

Provedeme detailní analýzu vašich stávajících procesů a identifikujeme oblasti, které je třeba upravit pro dosažení plného souladu s požadavky SÚKL. Poskytneme vám odborné poradenství v jakékoli otázce týkající se certifikační politiky.

Příprava a podání dokumentace

Kompletně za vás připravíme veškerou potřebnou dokumentaci pro získání nebo obnovení licencí, registrací a certifikací. Zajistíme správnost, úplnost a včasné podání všech žádostí.

Implementace správných praxí (SVP, SDP, SLP)

Pomůžeme vám zavést a udržovat systémy řízení kvality v souladu se správnými výrobními, distribučními a lékárenskými praxemi. To zahrnuje tvorbu standardních operačních postupů (SOP), školení personálu a interní audity.

Nakládání s návykovými látkami (včetně léčebného konopí)

Pro subjekty pracující s návykovými látkami zajistíme kompletní agendu – od získání speciálních licencí, přes nastavení zabezpečení, vedení požadované evidence, až po pravidelné reportování SÚKL.

Monitoring legislativy a aktualizace

Náš tým specialistů neustále sleduje veškeré legislativní změny a aktualizace metodik SÚKL. Okamžitě vás informujeme o relevantních změnách a zajistíme jejich implementaci do vašich procesů.

Zastupování při kontrolách a auditech

V případě inspekce nebo auditu ze strany SÚKL vás budeme plně zastupovat, připravíme veškeré podklady, zodpovíme dotazy inspektorů a zajistíme hladký průběh kontroly.

Řešení nesrovnalostí a nápravná opatření

V případě zjištěných nedostatků nebo nesrovnalostí připravíme plán nápravných opatření a zajistíme jejich implementaci, aby se předešlo sankcím.

Školení a vzdělávání

Nabízíme pravidelná školení pro váš personál, abychom zajistili, že všichni zaměstnanci rozumí a dodržují relevantní předpisy a postupy.

Outsourcing certifikační politiky SÚKL s naší firmou
pro Vás znamená 

Úsporu času a zdrojů

Váš personál se může soustředit na hlavní činnosti, zatímco my se postaráme o komplexní administrativu.

Garanci souladu s legislativou

Minimalizujete riziko chyb a nedodržení předpisů, což vede k eliminaci pokut a sankcí.

Přístup k odborným znalostem

Získáte tým expertů s aktuálními znalostmi a bohatými zkušenostmi v oblasti regulace léčiv a zdravotnických prostředků

Zvýšení efektivity

Optimalizujeme vaše interní procesy pro efektivnější a bezpečnější provoz.

Klid v duši

Můžete se spolehnout, že vaše certifikace a licence jsou v pořádku a váš provoz je plně v souladu s požadavky SÚKL.
Jsme vaším spolehlivým partnerem pro navigaci v komplexním světě certifikační politiky SÚKL.
Nechte nás postarat se o byrokracii, abyste se vy mohli plně věnovat péči o pacienty a rozvoji vašeho podnikání