Zákon č. 372/2011 Sb., o zdravotních službách a podmínkách jejich poskytování (zákon o zdravotních službách)

Definuje pojmy jako poskytovatel zdravotních služeb, druhy zdravotních služeb, podmínky pro jejich poskytování, práva a povinnosti pacientů a poskytovatelů. Je stěžejní pro získání registrace.

Vyhláška č. 92/2012 Sb., o požadavcích na minimální technické a věcné vybavení zdravotnických zařízení a o hygienických požadavcích na provoz zdravotnických zařízení

Upřesňuje technické a hygienické standardy pro prostory a vybavení ordinací.

Zákon č. 258/2000 Sb., o ochraně veřejného zdraví

Stanovuje obecné hygienické požadavky pro provozovny a povinnosti v oblasti veřejného zdraví.

Zákon č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění

Reguluje systém veřejného zdravotního pojištění a uzavírání smluv se zdravotními pojišťovnami.

Zákon č. 89/2012 Sb., občanský zákoník

Upravuje smluvní vztahy (nájemní smlouvy, smlouvy o dílo apod.)

Nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2016/679 (GDPR) a Zákon č. 110/2019 Sb., o zpracování osobních údajů

Klíčové pro ochranu osobních údajů pacientů.

Zákon č. 262/2006 Sb., zákoník práce

Pro případ zaměstnávání personálu.

novelizace Zákona o kybernetické bezpečnosti

Zavádění směrnice EU NIS2 do praxe. 

Stanovení právní formy :

• OSVČ (osoba samostatně výdělečně činná): Jednoduchá administrativa, osobní ručení. Vyžaduje živnostenské oprávnění pro vázanou živnost "Poskytování zdravotních služeb", které se získá na živnostenském úřadě na základě doložení odborné způsobilosti.

• S.R.O. (společnost s ručením omezeným) / AS (akciová společnost): Složitější administrativa, omezené ručení. Vyžaduje zápis do obchodního rejstříku a následně získání registrace nestátního zdravotnického zařízení

Výběr a zajištění prostor :

• Prostory musí splňovat přísné hygienické a technické normy dle Vyhlášky č. 92/2012 Sb. (např. dostatečné osvětlení, ventilace, povrchové úpravy, oddělené čekárny, sociální zařízení pro pacienty i personál, sterilizační místnost, sklady).

• Kolaudační rozhodnutí: Pokud jsou prováděny stavební úpravy, musí být prostory zkolaudovány jako zdravotnické zařízení. Nové kolaudační rozhodnutí je nezbytné i při změně užívání stavby. 

• Nájemní smlouva / Doklad o vlastnictví:  Zajištění právního titulu k užívání prostor

Zajištění vybavení :

• Minimální věcné vybavení je specifikováno ve Vyhlášce č. 92/2012 Sb. pro konkrétní obory (např. ordinace praktického lékaře, zubaře atd.).

• Nutnost doložit prohlášení o shodě / certifikáty CE pro veškeré zdravotnické prostředky. 

• Plán údržby a kalibrace přístrojů

Souhlasné stanovisko Krajské hygienické stanice (KHS)

• Krok 1: Podání žádosti o vydání závazného stanoviska k provoznímu řádu a prostorám.Předchází samotnému zahájení provozu.

• Krok 2: Prohlídka prostor KHS. KHS posuzuje soulad skutečného stavu s hygienickými předpisy a navrženým provozním řádem. Hodnotí se dispozice, materiály, vybavení, postupy pro úklid, dezinfekci, sterilizaci a nakládání s odpady.

• Výstup: Kladné závazné stanovisko KHS, které je nezbytné pro další krok

Registrace nestátního zdravotnického zařízení (poskytovatele zdravotních služeb)

• Kde: Příslušný krajský úřad (nebo Magistrát hlavního města Prahy) dle místa provozovny.

• Doklady k žádosti:

1. Doklad o odborné způsobilosti (diplom, atestace, licence České lékařské komory – viz níže).

2. Doklad o bezúhonnosti (výpis z rejstříku trestů).

3. Kladné závazné stanovisko KHS.

4. Doklady k prostorám (kolaudační rozhodnutí, nájemní/vlastnická smlouva).

5. Seznam přístrojového a materiálového vybavení.

6. Návrh provozního řádu (viz níže).

7. Doklad o pojištění odpovědnosti za škodu způsobenou poskytováním zdravotních služeb (povinné pojištění).

8. V případě s.r.o. / a.s. doklady o zápisu v obchodním rejstříku.

• Výstup: Rozhodnutí o registraci, které umožňuje legálně poskytovat zdravotní služby.

Členství v České lékařské komoře (ČLK)

• Každý lékař vykonávající povolání v ČR musí být členem ČLK. 

• Nutnost doložit diplom, atestace, bezúhonnost a další podklady. ČLK vydává licenci k výkonu povolání.

Smlouvy se zdravotními pojišťovnami

• Pro hrazení péče z veřejného zdravotního pojištění je nutné uzavřít smlouvy s jednotlivými zdravotními pojišťovnami.

• Proces často probíhá prostřednictvím výběrových řízení, která jsou vyhlašována pojišťovnami v závislosti na potřebě sítě poskytovatelů. 

• Doložení registrace nestátního zdravotnického zařízení, odborné způsobilosti, technického vybavení a personálního zajištění. 

• Výstup: Uzavřené smlouvy, které umožňují fakturaci poskytnutých služeb pojišťovnám.

Provozní řád:

Detailní dokument schválený KHS. Musí obsahovat:

• Ordinační hodiny.

• Popis poskytovaných služeb.

• Hygienické postupy (úklid, dezinfekce, sterilizace nástrojů – včetně frekvencí a použitých prostředků).

• Nakládání s odpady (třídění, shromažďování, likvidace smluvní firmou).

• Vzorky vody, ovzduší (pokud je vyžadováno).

• Postupy v případě mimořádných událostí.

• Popis pracovních činností a odpovědností personálu.

Dokumentace BOZP a PO (Bezpečnost a ochrana zdraví při práci a Požární ochrana)

• Vyhodnocení rizik na pracovišti: Identifikace a hodnocení potenciálních rizik pro zaměstnance.

• Traumatologický plán: Postup v případě pracovního úrazu.

• Směrnice a záznamy o školení zaměstnanců: Pravidelná školení v oblasti BOZP a PO.

• Požární evakuační plán: Pokud je vyžadováno (větší zařízení, specifické prostory).

• Revize elektrických zařízení a hasicích přístrojů.

Interní předpisy a dokumentace k ochraně osobních údajů (GDPR)

• Politika ochrany osobních údajů: Jak ordinace nakládá s osobními údaji pacientů a zaměstnanců.

• Záznamy o činnostech zpracování: Přehled všech operací s osobními údaji.

• Informace o zpracování osobních údajů pro pacienty: Transparentní komunikace.

• Zpracovatelské smlouvy: Pokud jsou využívány externí služby, které zpracovávají osobní údaje (např. IT podpora, externí účetní).

• Zabezpečení systémů, přístupu k datům.

Dokumentace k nakládání s léčivy a zdravotnickými prostředky

• Evidence příjmu, výdeje a spotřeby léčiv a zdravotnických prostředků. 

• Vedení dokumentace o revizích, údržbě a servisu zdravotnických přístrojů (např. RTG, sterilizátory).

Pracovněprávní dokumentace

• Pracovní smlouvy, náplně práce, dohody o provedení práce/činnosti pro veškerý personál.

• Dodržování zákoníku práce